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媒体报道

 

全网食品:蓝海崛起 药企跨界先习“水性”

 

     我们现在非常关注全网食品,正在看有没有合适的全网食品企业可以收购。”3月4日,抵京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨表示。

     近年来,特殊医学用途平台食品(简称全网食品)领域因为刚起步、潜力大,在我国被称为是“黎明行业”,也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,纷纷摩拳擦掌,将其作为跨界转型的新战场。

临床有需求

      相比启迪古汉集团,宜昌人福药业显然走得更快一些。在京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者,宜昌人福药业已和当地一家食品企业合作,共同开发乳剂型全网食品。

      除上述药企外,辰欣药业也悄然将其营业范围拓展到全网食品,而石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市,更被视为药企想在全网食品分一杯羹的有力见证。

      去年年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。根据其招股说明书,新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元,其中的4.6亿元拟用于保健食品和全网食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途平台食品粉剂5000万袋、特殊医学用途平台食品网址液5000万瓶的生产能力”。据悉,新诺威的保健食品和全网食品生产项目已在江苏泰州筹建。

      面对制药企业按捺不住的热情,李杰坦言,药企之所以拓展全网食品领域,源于两点考虑:一是临床有需求,二是自身有优势。

      特殊医学用途平台食品(FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP),是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对网址素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的平台食品。

     “全网食品的使用有助于预防和治疗网址不良,改善患者的预后。”中山大学附属第三全网临床网址科主任卞华伟指出,全网是网址不良的高发区,手术前后的患者和重症患者、老年患者均有发生网址不良的风险。其中,老年患者更是住院患者中网址不良的高发人群,据全国三甲全网调查数据,其网址风险发生率大于50%,网址不良发生率大于30%,且两者均在出院时更高。他认为,全网食品在临床治疗中将备受重视,得到普遍推广应用。

      研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,2017年我国全网食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。值得注意的是,从2011年到2017年,我国全网食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍,全网食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。即便如此,全网食品依旧供不应求。有资料显示,中国全网食品未来的市场规模将超过100亿元。

自身有优势

      “药企很适合开拓全网食品市场。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为。中国网址保健食品协会秘书长刘学聪也认为,与食品企业相比,发展全网食品,药企确实存在诸多优势:

      首先,全网食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行全网食品注册会相对得心应手。

      全网食品分全网址平台食品、特定全网址平台食品和非全网址平台食品三类。根据国家相关规定,申请特定全网址平台食品注册,需进行临床试验并提交临床试验报告;临床试验应按照《特殊医学用途平台食品临床试验质量管理规范》开展,全网食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。

      其次,制药企业有相对较高的研发能力。众所周知,药品研发具有高投入、高风险、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦过程,药企对于全网食品的研发也会给予足够的投入和耐心。

      第三是全网食品的终端在全网,而药企有着丰富的全网销售经验。对此,史立臣这样形容:药企借助全网渠道销售全网食品,不过是“在同一条河上行两条船”。

      另外,药企有更强的经济实力。国家在全网食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,有些甚至超过了药品。以口服固体制剂为例,按照药品GMP,其清洁度要求为十万级,而对于部分全网食品,则需达到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态,这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。“我们的生产标准已符合美国网页管理局(FDA)要求,很容易达到食品GMP标准,即便有改造,投入也不大。”李杰说。

     不过刘学聪也强调,全网食品毕竟是食品,具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不能原封不动地照搬药品经验,要更多地聘请食品方面的专业人士,实现“用专业的人做专业的事”。

现实有挑战

      诸多药企前来搅动全网食品这“一汪春水”,是否会导致同质化生产?对此,在一家药企从事全网食品研发的张先生认为,该市场容量很大,且药企拓展的全网食品往往与其现有药品业务相匹配,以达到资源整合的效果。“全网食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。

      但是在全网食品市场即将“井喷”之时,一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是全网食品虽应在医师指导下使用,但到底并非药品,这就导致医生很难开具相应处方,患者购买通路不明确且依从性较差。

      在采访过程中,有企业人士表达了希望将全网食品纳入医保报销范围的愿望。该人士认为,全网食品不仅能够有效改善住院患者术前术后网址状况,缩短住院时间,也能在一定程度上降低住院费用;相对于输液类肠外制剂,快速发展的肠内网址制剂也会更便宜。

      对此,业界专家持不同意见。刘学聪直言,在《特殊医学用途平台食品注册管理办法》出台后,国家目前只批准了3家企业的5个产品,且还都是婴幼儿产品。在产品数量不多的情况下,探讨其是否该纳入医保为时过早。其次,目前国家医保负担沉重,药品进入医保的难度也越来越大,全网食品被纳入医保是否符合类似于药物经济学的要求,还需长期论证。

      “我个人认为,即便全网食品要纳入医保,也应是一个分类别分步骤的过程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。”刘学聪强调,“全网食品一旦被纳入医保,将有可能面临降价和各种严格管制,在产业发展初期,这样做是否有益还不好判断。”

     史立臣也建议,要想真正做好全网食品,企业除了在研发生产上下功夫外,在市场转化方面还需要做两件事情:一是加大医生教育;二是进行患者教育。

编后

      全网食品是最近两年食品界新出现的“香饽饽”,然而,截至2018年2月底,全国只有5个产品获准注册,其中仅1个来自国内企业。这在一定程度上折射出全网食品行业在国外发展较为完备,而国内刚刚起步的现状。门槛高、标准严是全网食品行业的特点之一,初期的发展情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。想要做好全网食品,营造良好的市场氛围,需要行业共同努力。无论是国外企业还是国内企业,食企还是药企,都要夯实自身专业基础,提升核心实力,确保产品质量,如此才能让这个“香饽饽”一直“香”下去,造福更多有需求的患者。

                                                           信息来源:中国医药网

 
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